这一突破性的诊断平台采用一种多重反应侧向层析测定法,可在实验室或医疗点环境下从尿液样本中检测出10种膀胱癌生物标志物。

今天，BICO公司和小型化多重诊断测试的领先开发者SCIENION公司宣布:

与德国社会事故保险协会（IPA）的预防和职业医学研究所（德国波鸿鲁尔大学的一个学术研究机构）合作,开发一种新型膀胱癌诊断平台。该诊断性多重侧向层析技术旨在从一个简单的尿液样本中在20分钟内检测出10种不同的生物标志物。该技术可以部署在医疗点或实验室环境中,提供的侵入性过程明显低于当前标准。

全世界每年有超过27.5万人被诊断患有膀胱癌,估计有10.8万人死亡。早期膀胱癌可以通过手术成功治疗,但复发率非常高,高达73%的患者在5年内再次被重新确诊。这需要患者参与密集的随访和监测,随着时间的推移,这种疾病将成为最昂贵的癌症之一。目前最常用的诊断工具是膀胱镜检查,这是一种侵入性和痛苦的手术,医生通过尿道将成像仪器插入膀胱以检查癌症的发生。SCIENION研发副总裁Wilfried Weigel博士说:“UROfast将为患者和医生提供快速、可扩展且价格合理的癌症检测,从而改变患者和医生的游戏规则。我们很高兴能与IPA合作,并将不遗余力地将这种诊断方法推向市场,以帮助拯救生命。”

UROfast诊断平台通过其无创性,将同时大幅提高患者和医生的可访问性和便利性。作为开发过程的一部分,IPA公司将利用他们在生物标志物方面的专业知识和他们生物库中的500多份尿液样本,SCIENION将使用其自动精密喷点技术在侧向层析免疫检测上打印多个生物标记物。整个制造过程遵循欧盟的体外诊断医疗器械法规（IVDR),旨在获得实验室和医疗点环境的批准。

通过同时定量测定多个生物标记物,我们最终将基于生物标记物的膀胱癌诊断方法的现有知识整合到一个单一的测试程序中。IPA的研究员和该项目主要研究员Kerstin Lang博士说:“我们希望以更具针对性的方式使用有创膀胱镜,以避免相关的副作用,如出血、灼伤和感染”。

这项合作在2021开始,并将持续到2024年,届时这两个组织将在全球范围内的寻求监管批准。这项研究得到了德意志联邦共和国联邦经济和技术部中小企业中央创新计划（ZIM）的部分资助。